5月9日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，創(chuàng)投集團直投企業(yè)南京清普生物科技有限公司(以下簡稱“清普生物”)研制的美洛昔康注射液(QP001)獲批上市。這是國內(nèi)首款長效鎮(zhèn)痛新藥，單次注射可實現(xiàn)24小時持續(xù)強效鎮(zhèn)痛。

　　QP001注射液由清普生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺(SimSol™)開發(fā)，是旗下非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品。目前，該產(chǎn)品已在美國申報上市，可用于緩解各類急性疼痛，尤其適用于術(shù)后疼痛。與現(xiàn)有同類藥物相比，QP001在鎮(zhèn)痛強度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時間上均有顯著優(yōu)勢。此次該藥獲批是基于其兩項確證性III期臨床試驗的優(yōu)異結(jié)果，各主要終點和次要終點均達到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，證實了其在24小時內(nèi)可保持強效鎮(zhèn)痛，且鎮(zhèn)痛強度和安全性均優(yōu)于同類藥物。與同類已上市NSAIDs品種說明書中披露的臨床試驗數(shù)據(jù)相比，QP001降低嗎啡用量的比例最高，具有成為鎮(zhèn)痛效果最強的NSAIDs的潛力。

　　2022年12月，創(chuàng)投集團直投部通過科創(chuàng)基金投資清普生物后，又于2023年3月通過市人才基金二期對清普生物進行投資加持。創(chuàng)投集團投資三部總經(jīng)理閆鵬安表示：“熱烈祝賀清普生物美洛昔康注射液(QP001)獲批上市。當前，我國手術(shù)量持續(xù)增長，術(shù)后鎮(zhèn)痛需求與有效供給間存在明顯缺口，作為國內(nèi)唯一注冊分類為國家2類新藥的美洛昔康注射液，填補了長效非阿片類鎮(zhèn)痛藥的市場空白。從臨床數(shù)據(jù)來看，QP001基于SimSol™技術(shù)平臺開發(fā)，通過精準靶向COX-2發(fā)揮鎮(zhèn)痛抗炎作用，對COX-1影響較小，降低了胃腸道、血小板抑制等不良反應(yīng)的發(fā)生概率，在18-22小時的半衰期內(nèi)可實現(xiàn)長效鎮(zhèn)痛。兩項III期臨床研究結(jié)果顯示，其在24小時鎮(zhèn)痛效果及安全性等方面的功效均優(yōu)于同類產(chǎn)品。此次獲批是清普生物發(fā)展的重要里程碑，期待清普生物以此為起點，持續(xù)創(chuàng)新，用更多突破性成果惠及患者。”

　　來源：投資三部 閆鵬安

　　審核：薛瑤

　　發(fā)布：尤異